2025年药物、医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）规范化培训班 ---2025年10月18日-19日 请各单位接此通知后积极转发并组织相关人员届时参加培训，参加本次学习的学员请将报名回执填写后发到会务负责人贾老师微信（13488887543）；具体会议信息通知在会议开始前3天发给报名学员； 培训费（线上）：120元/位 备注会议名称：2025年药物、医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）规范化培训班 授课为线上进行，参加线上学习的学员需实名认证进入直播间。（青华医学学习平台） 10月18日上午 9:00-10:00--（马丽萍 北京航天中心医院机构办主任 ） ◈GCP重要法规梳理并解读 10:00-11:00--（孙瑞华 北京中医药大学教授硕士生导师） ◈基层医院的GCP 发展和运行实践 11:00-12:00--（程金莲 首都医科大学附属北京中医医院 GCP 办公室主任） ◈临床试验质控及案例分析 10月18日下午 14:00-15:00--（张鹏俊 北京医院国家老年医学中心科研处处长） ◈IIT研究法规及实际问题分析； （1）IIT项目患者管理 （2）质量把控 （3）项目结题基本要求 （4）法规重点解析 15:00-16:00--（向瑾 四川大学华西医院临床试验中心教授） ◈新备案专业现场检查、日常监督检查、项目核查的应对和案例分析 16:00-17:00--（刘泽源 博士(后)，主任药师/副主任医师，博士生导师 ） ◈药物、医疗器械临床试验备案、管理、质控及案例分析） 10月19日上午 9:00-10:00--（席明名 南京市妇幼保健院临床试验机构办公室副主任 ） ◈如何快速读懂临床试验方案要点及案例分析 10:00-11:00--（钟国平 中山大学临床药理研究所数据管理中心主任） ◈案例分析专场：以药物临床试验案例为导向，解析临床试验全过程及多部门协同 11:00-12:00--（王佳庆 首都医科大学附属北京天坛医院） ◈案例分析专场：以医疗器械临床试验案例为导向，解析临床试验全过程及多部门协同 10月19日下午 14:00-15:00--（申屠建中 国家新药核查/审评专家） ◈临床研究方案设计研究的区别：例如探索性，真实世界，市场支持性研究等及伦理审查方面的区别 15:00-16:00--（刘弋戈 厦门弘爱医院科研与转化医学部主任 ） ◈研究型护士在临床试验中的关键作用及案例分析 16:00-17:00--（卢守四 中国康复研究中心（北京博爱医院） 主任药师、科研处处长） ◈ICHE6(R3)生效后对临床试验实施的影响： （1）如何提高临床试验效率 （2）文件记录受控的最佳实践有哪些 （3）机构层面提高临床试验效率的方法有哪些？ 马丽萍 临床医学、药理学专业；毕业于北京大学医学部，美国UNMC访问学者；现任北京大学首钢医院临床研究机构办公室主任/I期试验中心负责人；主要从事临床试验机构管理和研究工作，完成300余项I-IV期注册类临床试验的管理、方案设计和研究工作，积累了一定的临床研究经验 学术兼职： 中国医药质量管理协会临床研究质量与评价专业委员会委员；中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会委员；中国医疗器械行业协会医学数据分析专业委员会常务委员；中国老年保健协会药物临床研究与评价专业委员会委员；北京药理学会药物代谢专业委员会委员；北京肿瘤学会临床研究专委员委员；北京市卫健委处方点评专家；临床试验检查员等； 孙瑞华 研究员，原中日友好医院临床研究数据与项目管理平台副主任。北京中医药大学教授，硕士生导师。中国医药质量管理协会副秘书长、临床研究质量与评价专业委员会副主委兼秘书长；世界中医药学会联合会常务理事、临床科研统计学会会长；北京医学会临床流行病学和循证医学分会常务委员等。NMPA审核查验中心检查员、临床研究数据核查专家；NMPA药品审评中心统计学审评专家；NMPA医疗器械审评中心统计学审评专家；“中医药研究伦理审查体系认证（CAP认证）”审核员等。 程金莲 主任医师，首都医科大学附属北京中医医院 GCP 办公室主任、HRPP 办公室主任，负责医院药物器械临床试验管理及医院HRPP 体系建设和认证。国家药监局临床试验现场核查专家、会审专家，国家中药品种保护审评专家，世中联中医药研究伦理审查体系认证（CAP 认证）审核员，中华中医药协会标准化委员会评审专家，科技部评审专家。中国食品药品企业质量安全促进会临床研究管理专委会第一届委员会副主任委员，中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟伦理审查研究评价专业委员会第一届副主任委员，中国药学会第一届药物临床试验伦理学研究专业委员会委员，北京医学伦理学会医学伦理审查分会副主任委员、秘书长，中华中医药学会中药临床药理分会常务委员，世中联临床疗效评价专委会常务理事。牵头发布团体标准 3 项。 张鹏俊 副北京医院 国家老年医学中心 科研处处长 中国医学科学院北京协和医学院 博士生导师 国家卫生健康委老年健康标准专业委员会 委员兼秘书长 中国医学科学院老年医学研究院 理事 北京慢性病防治与健康教育研究会科研管理专业委员会 主任委员 中国老年保健协会科研分会 副主任委员 中国标准化协会主动健康专业委员会 常委 北京医学会医学科学研究管理学分会 委员 北京医学会伦理学分会 委员 Aging Medicine 编委，《中华医学科研管理杂志》通讯编委等职 承担国家重点研发课题1项，省部级课题5项；发表论文90余篇 向 瑾 四川大学华西医院临床试验中心教授 四川大学华西乐城医院 教授 四川大学医疗器械监管研究院兼职研究员 中国残疾人康复协会医疗器械临床试验质量管理专业委员会副主任委员 中国药理学会药物临床试验专业委员会委员 四川省药物及器械临床研究专委会常委 四川省药学会药物临床评价研究专委会委员 四川省医师学会药物临床试验研究者分会委员 创新药物I期临床试验；创新药物与医疗器械临床试验监管科学。已先后参加国家食品药品监督管理总局下达新药药动学、人体生物等效性项目30余项。承担国家科技部重大新药创制子课题——ICH-GCP标准化建设与GCP体制机制创新，同时负责CNAS17025实验室认证工作。 刘泽源 博士(后)，主任药师/副主任医师，博士生导师，现任全军药学专业委员会临床药理专业委员会副主任委员；中国药理学会临床药理专业委员会秘书长，中国药物滥用防治协会秘书长。 席明名 主任中药师，执业药师； 南京市妇幼保健院临床试验机构办公室副主任； 中国药科大学硕士研究生导师； 江苏省药品监督管理局药品检查员； 江苏省药品监督管理局医疗器械检查员； 中华中医药学会中药临床药理分会第四届委员； 中华中医药学会中药炮制分会委员； 中华中医药学会中医康复技术传承创新平台常务委员 中国民族医药学会方药量效研究分会常务理事； 中国中医药信息学会中医临床药学分会第二届常务理事； 中国未来研究会中医药一体化发展分会专家委员会常务委员； 世界中医药学会联合会亚健康专业委员会理事； 江苏省中医药学会新药研究开发专业委员会委员；江苏省药学会药物临床评价研究专业委员会委员；南京中医药学会中药临床与中药分析专业委员会委员； 南京药学会临床试验专业委员会委员； 南京市药品质量安全风险评估专家组成员； 南京市科技局临床试验专家库成员； 钟国平 中山大学临床药理研究所数据管理中心主任 东莞康华医院临床试验研究中心（GCP机构）兼Ⅰ期临床试验研究中心主任 广东省创新药物药代动力学研究与评价重点实验室主任 广东省仿制药一致性评价工程技术研究中心主任 中山大学附属第一医院特聘教授、中山大学孙逸仙纪念医院医学讲座教授 国家/广东省GCP检查员、广东省知识产权专家库专家、广东省科技厅专家库专家 中国药理学会临床药理学专委会副秘书长、定量药理学专委会委员、表观遗传药理学专委会委员，中国医院协会药物临床试验机构管理专家，广东省药理学会临床药理学专委会副主委、广东省临床试验评估专委会副主委、广东省CRO产业链工作委员会副主委、广东省药学会药物临床试验专委会常委等。 发表研究论文100余篇（SCI收录60余篇），主编/参编教材/著作10余部。主持/参与国自然、国家重大新药创制等纵向项目20余项，主持/参与完成200余项药物临床研究等工作（其中国家一类新药30余项）。参与NMPA现场检查项目数十项。 王佳庆 工作经历：首都医科大学附属北京天坛医院 临床试验中心机构秘书 社会任职：国家药监局GCP核查专家 北京市药监局GCP核查专家 北京市卫健委IIT研究监督检查员 中国药物临床试验创新联盟青委员委员 中国临床药理学杂志青委会委员 《中国药房》青年编委 《中国临床药理学杂志》青年委员 申屠建中 浙江杭州人。浙江大学药学本科、药理学硕士、内科学（传染病学）博士学位学历，浙大博士生导师，浙大一院主任药师，国家新药核查/审评专家。长年从事新药Ｉ期研究，作为主要研究者承接1类创新药80余个，主持PK/BE 全流程研究300余项。前浙大一院机构副主任，前医院伦理委员会委员，浙一早期临床研究主要创建者，管理国内外各期临床试验1500余项。主要研究方向临床药（毒）理学、临床药物治疗学，擅长创新药成药性分析、个体化精准治疗、治疗药物监测、药物不良反应分析处理。累积发表国内外文章200余篇。主持国家重大新药创制课题多项。PK/PD研究成果列入多个药品说明书。 刘弋戈 副教授/硕士生导师、厦门弘爱医院科研与转化医学部主任，GCP机构办主任； 中国医药教育协会循证药学研究与评价分会委员、福建省药物临床试验与研究学会理事、福建省药学会理事、福建省药理学会心血管药理专业委员会常委、福建省医院协会药事管理专业委员会委员、厦门市药学会生物信息学专业委员会副主任委员、厦门市药学会临床药学专业委员会副主任委员、厦门市药学会医药研究与转化专业委员会常委、厦门市药学会药物临床试验专业委员会委员、厦门市医院协会临床试验管理专业委员会委员、2020年中国药学会全国优秀药师； 卢守四 专业研究方向：药理学与药代动力学，新药与器械临床转化等。承担国家科技支撑计划2项，省部级课题1项，局级课题5项，发表论文20余篇，其中SCI论文收录11篇，累计影响因子23.5。参编著作4部。承担药物及器械临床试验20余项，研究内容包括新药与器械临床转化，糖尿病中西药研究等方面。 社会兼职：中国残疾人康复协会器械临床试验质量管理委员会主任委员；北京市药物代谢专业委员会副主任委员；《中国医院药学杂志》编委等 学员需全程参与所有课程的学习，经考试合格者3个工作日内将获得由中国民族卫生协会颁发“2025年药物、医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）规范化培训班” 证书，本证书编号为唯一编码，其有效性可通过中国民族卫生协会官网查询。 本期编辑：医院创新会 添加贾主任领取会议课件 贾主任：13488887543 长按识别二维码领取课件 全心服务 往期回顾 2025年医学伦理审查、药物、医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训班
